BIOBank / Recueil et Sélection

Recueil et Sélection

Recueil :
Les greffons Biobank sont issus de têtes fémorales prélevées exclusivement sur donneurs vivants lors d’arthroplasties de hanche. À ce titre, le prélèvement des tissus est réalisé dans le cadre d’une intervention chirurgicale au bloc opératoire, garant d’une qualité et d’une asepsie optimales. Tous les prélèvements sont réalisés en France par des chirurgiens orthopédistes au sein d’établissements de santé agréés.

Traçabilité du recueil :
La traçabilité des tissus est un élément essentiel dans la gestion de la banque de tissus. Elle est gérée par un système d’information spécialement conçu et possédant les verrous et droits d’accès indispensables à l’activité d’une banque de tissus.
La traçabilité des tissus est centrée autour d’un numéro d’identification unique et anonyme, attribué lors du prélèvement et complété d’un code produit en fonction de l’opération.
Les informations nécessaires à la traçabilité sont transcrites sur des étiquettes et des documents qui accompagnent les tissus tout au long de leur cycle de vie, dans le respect de l’anonymat du donneur et du receveur.
Documents intervenants entre les établissements préleveurs et Biobank pour la traçabilité des têtes fémorales et des échantillons sanguins :
• Fiche de prélèvement signée par le chirurgien préleveur
• Étiquettes de traçabilité apposées sur le kit de prélèvement

Information du donneur :
Conformément à la loi bioéthique, la tête fémorale prélevée sur donneur vivant à l’occasion d’une arthroplastie de hanche dans l’intérêt de la personne est considérée comme un résidu opératoire.
À ce titre :
1. Ce tissu peut être utilisé à des fins thérapeutiques ou scientifiques, sauf si le patient a exprimé son opposition après avoir été informé des finalités de cette utilisation (Article L. 1245-2 du CSP) ;
2. Le chirurgien préleveur, ou le médecin anesthésiste, doit obtenir l’accord du donneur pour réaliser le dépistage sérologique de certaines maladies transmissibles dues aux virus ou bactéries suivants : VIH, VHC, VHB, HTLV et Treponema pallidum (syphilis). Le laboratoire d’analyses (indépendant et agrée par l’ANSM) en charge du dépistage transmettra directement les résultats au chirurgien préleveur pour permettre l’information du patient ;
3. Le donneur doit être informé et donner son autorisation pour l’enregistrement informatique de son nom par BIOBank qui sera garante de la confidentialité des données et du respect de l’anonymat vis-à-vis des patients greffés (Loi Informatique et Libertés).
L’obtention du consentement du donneur est réalisée par le chirurgien préleveur, ou le médecin anesthésiste, à l’aide de la « lettre d’information du donneur de tissus » (REME-ENR-03-5) fournie par BIOBank dans chaque kit de prélèvement.
En signant la fiche de prélèvement, le chirurgien préleveur, ou le médecin anesthésiste, certifie que le donneur a été informé et a donné son consentement sur les trois points visés ci-dessus.
La lettre d’information fournie par BIOBank peut être signée par le donneur et conservée dans son dossier médical, ou jointe au tissu prélevé pour être transmise à BIOBank.

Sélection Clinique :
La sélection clinique est une étape essentielle concourant à la sécurité des patients greffés, du personnel des équipes de prélèvement et des banques de tissus. Ses modalités sont définies dans les règles de bonnes pratiques relatives au prélèvement des tissus et au recueil des résidus opératoires utilisés à des fins thérapeutiques.
Ainsi, chaque donneur est pris en charge par l’équipe chirurgicale sous la responsabilité du chirurgien orthopédiste qui doit :
• Vérifier le dossier médical du donneur,
• S’assurer qu’il n’existe pas de contre-indications réglementaires au recueil du tissu,
• Informer le patient de la récupération de la tête fémorale en vue d’un usage thérapeutique,
• Remplir et signer la fiche de prélèvement qui accompagnera le résidu opératoire.
La sélection clinique des donneurs respecte les critères d’exclusion établis par l’Agence de la Biomédecine (ABM) et fixés par l’arrêté ministériel du 4 novembre 2014 concernant les prélèvements de tissus. La conformité de ces critères et la recherche de signes d’une pathologie qui pourrait contre-indiquer le prélèvement visent à éviter la transmission de maladies.

Sélection Biologique :
Son cadre juridique est régi par les règles de sécurité sanitaire fixées par le Code de la Santé Publique et l’arrêté du 23 décembre 2010 concernant le dépistage de maladies infectieuses.
Le compte-rendu des examens est certifié par un laboratoire d’analyses agréé, il mentionne les techniques et réactifs utilisés et porte la signature du responsable de la recherche des marqueurs. Il est communiqué au chirurgien préleveur afin qu’il puisse informer le donneur des résultats au cours d’un entretien médical.
La tenue d’une sérothèque est réalisée pour chaque sérum analysé, identifié et conservé à -20°C pour une durée de 5 ans. La sérothèque permet de réaliser des confirmations ou des compléments d’examens biologiques grâce à l’utilisation de nouvelles techniques de dépistage.
Les résultats de la sélection clinique et du dépistage sérologique sont retranscrits sur la « Fiche d’identité du greffon », document de traçabilité joint avec chaque greffon délivré. Cette fiche est conservée par le chirurgien greffeur dans le dossier médical du receveur.

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