Les greffons osseux BIOBank sont délivrés dans le cadre d'une prescription médicale nominative établie par le chirurgien greffeur.
Conformément à la réglementation, la traçabilité des greffons est fondée sur les principes suivants:
- Le chirurgien greffeur informe son patient de l'utilisation d'un produit d'origine humaine
- La "fiche d'identité du greffon", certifiée par le responsable médico-technique de BIOBank est archivée dans le dossier médical du patient
- L'équipe chirugicale retourne a BIOBank la "fiche d'implantation" du greffon précisant les conditions d'utilisation
- L'enregistrement par BIOBank des données nominatives fait l'ojet d'une autorisation délivrée par la Commission Nationale Informatique et Libertés (CNIL)
Conformément au décret n°2003-1206 du 12 décembre 2003 relatif a la biovigilance, des que BIOBank est informée de tout effet indésirable ou incident, une enquête est déclenchée afin de comprendre les causes, de corriger le problème et d'éviter toute répétition.
|
