Recolección:
Los injertos Biobank provienen de cabezas femorales extraídas exclusivamente de donantes vivos durante artroplastias de cadera. A este respecto, la extracción de tejidos se realiza en el marco de una intervención quirúrgica en el quirófano, garantizando una calidad y condiciones de asepsia óptimas. Todas las extracciones se realizan en Francia por cirujanos ortopedistas en establecimientos de salud autorizados.
Trazabilidad de la recolección:
La trazabilidad de los tejidos es un elemento esencial en la gestión del banco de tejidos. Está gestionada por un sistema de información especialmente diseñado para ello y que posee las restricciones y derechos de acceso indispensables en la actividad de un banco de tejidos.
La trazabilidad de los tejidos es asegurada gracias a un número de identificación único y anónimo, atribuido durante la extracción y completado con un código de producto.
La información necesaria para la trazabilidad se transcribe en etiquetas y documentos que acompañarán a los tejidos a lo largo de su ciclo de vida, respetando el anonimato del donante y el receptor.
Documentos que garantizan la trazabilidad de las cabezas femorales y muestra de sangre entre los establecimientos colectores de tejidos y BIOBank:
Información para el donante:
De acuerdo a la ley bioética, la cabeza femoral extraída de un donante vivo en ocasión de una artroplastia de cadera realizada por interés de la persona está considerada como un residuo quirúrgico.
A este respecto:
La obtención del consentimiento del donante la realiza el cirujano que lleva a cabo la extracción, o el médico anestesista, con ayuda del «boletín informativo para el donante de tejidos» (REME-ENR-03-5) proporcionado por BIOBank en cada kit de extracción.
Al firmar la ficha de extracción, el cirujano que lleva a cabo la extracción, o el médico anestesista, certifica que el donante ha sido informado y ha dado su consentimiento sobre los tres puntos anteriores.
El boletín informativo proporcionado por BIOBank es firmado por el donante y conservado en su expediente médico o adjuntado al tejido extraído para ser transmitido a BIOBank.
Selección clínica:
La selección clínica es una etapa esencial que contribuye a la seguridad de los pacientes trasplantados, del personal de los equipos de extracción y de los bancos de tejidos. Sus modalidades están definidas en las reglas de buenas prácticas relativas a la extracción de tejidos y a la recopilación de residuos quirúrgicos utilizados con fines terapéuticos.
Así pues, el personal de quirófano se hace cargo de cada paciente bajo la responsabilidad del cirujano ortopedista que debe:
La selección clínica de los donantes respeta los criterios de exclusión establecidos por la Agencia de Biomedicina (ABM) y fijados por el decreto ministerial francés del 4 de noviembre de 2014 sobre la extracción de tejidos. La conformidad de estos criterios y la búsqueda de signos de una patología que podría contra-indicar la extracción están destinados a evitar la transmisión de enfermedades.
Selección biológica:
Su marco jurídico está regido por las reglas de seguridad sanitaria fijadas por el Código de Sanidad Pública francés y el decreto del 23 de diciembre de 2010 sobre la detección de enfermedades infecciosas.
El informe de exámenes está certificado por un laboratorio de análisis autorizado, menciona las técnicas y reactivos utilizados y lleva la firma del responsable de la investigación de indicadores. Los resultados de los exámenes son comunicados al cirujano que lleva a cabo la extracción para que pueda informar al donante durante una entrevista médica.
Cada suero analizado, identificado y conservado a -20 ºC durante una duración de 5 años debe ser gestionado en una seroteca. La seroteca permite realizar confirmaciones o complementos de exámenes biológicos gracias a la utilización de nuevas técnicas de detección.
Los resultados de la selección clínica y de la detección serológica son reproducidos en la «Ficha de identidad del injerto», documento de trazabilidad adjuntado a cada injerto enviado. Esta ficha la conserva el cirujano que ha efectuado el trasplante en el expediente médico del receptor.
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