Biobank / Recoleccíon Y Selección

Recoleccíon Y Selección

Recolección:

Los injertos Biobank provienen de cabezas femorales extraídas exclusivamente de donantes vivos durante artroplastias de cadera. A este respecto, la extracción de tejidos se realiza en el marco de una intervención quirúrgica en el quirófano, garantizando una calidad y condiciones de asepsia óptimas. Todas las extracciones se realizan en Francia por cirujanos ortopedistas en establecimientos de salud autorizados.

Trazabilidad de la recolección:

La trazabilidad de los tejidos es un elemento esencial en la gestión del banco de tejidos. Está gestionada por un sistema de información especialmente diseñado para ello y que posee las restricciones y derechos de acceso indispensables en la actividad de un banco de tejidos.

La trazabilidad de los tejidos es asegurada gracias a un número de identificación único y anónimo, atribuido durante la extracción y completado con un código de producto.

La información necesaria para la trazabilidad se transcribe en etiquetas y documentos que acompañarán a los tejidos a lo largo de su ciclo de vida, respetando el anonimato del donante y el receptor.

Documentos que garantizan la trazabilidad de las cabezas femorales y muestra de sangre entre los establecimientos colectores de tejidos y BIOBank:

  • Ficha de extracción firmada por el cirujano que la llevará a cabo
  • Etiquetas de trazabilidad colocadas en el kit de extracción

 

Información para el donante:

De acuerdo a la ley bioética, la cabeza femoral extraída de un donante vivo en ocasión de una artroplastia de cadera realizada por interés de la persona está considerada como un residuo quirúrgico.

A este respecto:

  1. Este tejido puede ser utilizado con fines terapéuticos o científicos, excepto si el paciente ha expresado su oposición después de haber sido informado de los fines de este uso (Artículo L. 1245-2 del CSP, « Código de Salud Pública» francés);
  2. El cirujano que lleva a cabo la extracción, o el médico anestesista, debe obtener el acuerdo del donante para realizar la detección serológica de ciertas enfermedades transmisibles debido a los siguientes virus o bacterias: VIH, VHC, VHB, HTLV y Treponema pallidum (sífilis). El laboratorio de análisis (independiente y autorizado por la ANSM) a cargo de la detección transmitirá directamente los resultados al cirujano que lleva a cabo la extracción para autorizar la información al paciente;
  3. El donante debe ser informado y dar su autorización para el registro informático de su nombre por BIOBank, que será garante de la confidencialidad de sus datos y del respeto de su anonimato frente a los pacientes trasplantados («Ley Informática y Libertades»).

La obtención del consentimiento del donante la realiza el cirujano que lleva a cabo la extracción, o el médico anestesista, con ayuda del «boletín informativo para el donante de tejidos» (REME-ENR-03-5) proporcionado por BIOBank en cada kit de extracción.

Al firmar la ficha de extracción, el cirujano que lleva a cabo la extracción, o el médico anestesista, certifica que el donante ha sido informado y ha dado su consentimiento sobre los tres puntos anteriores.

El boletín informativo proporcionado por BIOBank es firmado por el donante y conservado en su expediente médico o adjuntado al tejido extraído para ser transmitido a BIOBank.

Selección clínica:

La selección clínica es una etapa esencial que contribuye a la seguridad de los pacientes trasplantados, del personal de los equipos de extracción y de los bancos de tejidos. Sus modalidades están definidas en las reglas de buenas prácticas relativas a la extracción de tejidos y a la recopilación de residuos quirúrgicos utilizados con fines terapéuticos.

Así pues, el personal de quirófano se hace cargo de cada paciente bajo la responsabilidad del cirujano ortopedista que debe:

  • Verificar el expediente médico del donante,
  • Asegurarse de que no existen contraindicaciones reglamentarias para la recopilación del tejido,
  • Informar al paciente de la recuperación de la cabeza femoral para uso terapéutico,
  • Completar y firmar la ficha de extracción que acompañará al residuo quirúrgico.

La selección clínica de los donantes respeta los criterios de exclusión establecidos por la Agencia de Biomedicina (ABM) y fijados por el decreto ministerial francés del 4 de noviembre de 2014 sobre la extracción de tejidos. La conformidad de estos criterios y la búsqueda de signos de una patología que podría contra-indicar la extracción están destinados a evitar la transmisión de enfermedades.

Selección biológica:

Su marco jurídico está regido por las reglas de seguridad sanitaria fijadas por el Código de Sanidad Pública francés y el decreto del 23 de diciembre de 2010 sobre la detección de enfermedades infecciosas.

El informe de exámenes está certificado por un laboratorio de análisis autorizado, menciona las técnicas y reactivos utilizados y lleva la firma del responsable de la investigación de indicadores. Los resultados de los exámenes son comunicados al cirujano que lleva a cabo la extracción para que pueda informar al donante durante una entrevista médica.

Cada suero analizado, identificado y conservado a -20 ºC durante una duración de 5 años debe ser gestionado en una seroteca. La seroteca permite realizar confirmaciones o complementos de exámenes biológicos gracias a la utilización de nuevas técnicas de detección.

Los resultados de la selección clínica y de la detección serológica son reproducidos en la «Ficha de identidad del injerto», documento de trazabilidad adjuntado a cada injerto enviado. Esta ficha la conserva el cirujano que ha efectuado el trasplante en el expediente médico del receptor.

  • fr
  • en

Acceso reservado

Ahora está accediendo al dominio reservado para profesionales de la salud

Professionnel Orthopédie-Rachis 

  Cliquez ici

Professionnel Dentaire-Maxillo-Faciale

  Cliquez ici